Celem systemu UDI jest zapewnienie globalnie zharmonizowanych ram do identyfikacji wyrobów medycznych w celu podniesienia jakości opieki, zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i usprawnienia procesów biznesowych.
– Globalny system standardów GS1 to najpowszechniej wdrażany system na świecie, wykorzystywany przez wszystkich uczestników łańcucha dostaw w ochronie zdrowia. Identyfikatory GS1 mają kluczowe znacznie w efektywnej i skutecznej identyfikacji wyrobów medycznych, począwszy od koncepcji produktu, przez wszystkie dalsze etapy łańcucha dostaw. Punktem centralnym misji GS1 w zakresie ochrony zdrowia jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta. GS1 całkowicie wspiera Komisję Europejską, producentów oraz pozostałych interesariuszy w wdrażaniu nowego systemu EU UDI – komentuje Miguel Lopera, CEO GS1.
Od roku 2013 GS1 posiada akredytację jako agencja nadająca identyfikatory UDI w USA. Inne organy regulacyjne również planują zezwolenie na korzystanie ze standardów GS1 jako fundamentu krajowych systemów UDI.
Zgodnie z rozporządzeniami UE, numer UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu medycznego, jego opakowaniu i/lub na samym urządzeniu. Wszelkie wymagane dane należy przekazać do EUDAMED (European Database on Medical Devices – Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych). Dodatkowo, na mocy Rozporządzeń UE wprowadzono nowy identyfikator: Basic UDI-DI. Z myślą o wspieraniu wdrożenia tego wymagania, GS1 opracowała nowy identyfikator (tzn. GMN, Global Model Number – Globalny Numer Modelu). Producenci wyrobów medycznych z Europy i całego świata, którzy już dzisiaj stosują globalne standardy GS1, mogą nadal się nimi posługiwać, aby tworzyć identyfikatory UDI.
– Wybór organizacji GS1 na instytucję uprawnioną do nadawania identyfikatorów UDI jest kolejnym potwierdzeniem wiarygodności i rzetelności rozwiązań z wykorzystaniem standardów GS1. Nie sposób również nie wspomnieć o uniwersalnym charakterze tych standardów. W przeciwieństwie do innych, standardy GS1 znajdują zastosowanie niezależnie od branży. Ma to fenomenalne znaczenie z punktu widzenia efektywności ekonomicznej firm, których wyroby trafiają do różnych kanałów dystrybucji. Firmy te nie muszą ponosić kosztów utrzymywania kilku rozwiązań – komentuje dr Anna Gawrońska, ekspert ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia.