Zaloguj się

Identyfikacja leków

Za niespełna rok egzekwowane będą wymogi związane z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Jakie wyzwania stoją przed firmami farmaceutycznymi?

dr Anna Gawrońska, kierownik Centrum Standaryzacji w ILiM: Nowe wymogi zaczną obowiązywać od 9 lutego 2019 r. Wszystkie nowo zwalniane serie produktów leczniczych po tym terminie będą musiały być oznakowane kodem dwuwymiarowym GS1 DataMatrix. Na firmach farmaceutycznych będzie spoczywał obowiązek wprowadzenia nowych oznaczeń kodowych, które będą stanowiły odzwierciedlenie tzw. niepowtarzalnego identyfikatora. Ten identyfikator będzie złożony z tzw. kodu produktu, numeru seryjnego, numeru partii (w Polsce zwanego serią) oraz terminu ważności. Wprowadzenie nowych sposobów identyfikacji leków to nie jedyne wyzwanie przed jakim staną firmy. Dodatkowo, są one zobowiązane do wprowadzenia tych danych do europejskiego hubu. Z uwagi na to, że cały proces podłączania się do systemu europejskiego jest długotrwały, zaleca się jak najszybsze podjęcie działań przez firmy farmaceutyczne w tym zakresie.
Jeśli chodzi o oznaczenia kodowe i sposoby identyfikacji leków, wszystkie niezbędne informacje znajdują się na stronach URPL, WM i PB oraz GS1 Polska. Pomocne dane na temat współpracy z europejskim hubem, jak również możliwościami korzystania z bazy krajowej są dostępne na stronie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków - KOWAL.

Ostatnio zmieniany w poniedziałek, 11 czerwiec 2018 08:15
Zaloguj się by skomentować
Strony internetowe